黃江天:疫苗「過河」供港的規管問題

香港近日疫情反覆,急劇反彈,各種「感染確診群組」連環爆發。全球疫苗研發及使用備受關注,市民更眾期待何時可接種有效疫苗。

特首《施政報告》明言:「中央預留一定數量的內地研發或生產的疫苗供香港市民使用」。據知內地相應的疫苗已進入第三期臨床試驗階段,內地疫苗「過河」,有何監管問題需解決?

為確保藥物安全、有成效和具品質的標準,香港現行的藥物規管框架及註冊制度由來已久。《藥劑業及毒藥規例》(第138章)規定,「藥劑製品」(包括人用疫苗)在港銷售、出售、分銷及管有作該等用途或其他用途之前,必須向「藥劑業及毒藥管理局」註冊。「藥劑製品」的定義,是指符合以下的物質或物質組合:被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性;可應用或施用於人類或動物,其目的是透過藥理、免疫或新陳代謝作用,以恢復、矯正或改變生理機能;或作出醫學診斷。自2016年起,所有申請必須證明有關製藥商符合「國際醫藥品稽查協約組織」(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 或 PIC/S) 的藥品生產質量管理規範(GMP) 標準。獲批藥物有註冊編號( 如HK -12345),並須印在藥物標籤上。市民從標籤上的註冊編號即可辨別藥物是否已經註冊。

若該產品用於公共衞生緊急事態(即《預防及控制疾病條例》(第599 章)第8(5)條所指的情況)、傳染病或對公共衞生有重大影響的事宜,如:禽流感、伊波拉病毒、2019冠狀病毒等);及已由國際衞生機構,包括世界衞生組織、世界動物衞生組織等,頒佈用於公共衞生緊急事態、傳染病或對公共衞生有重大影響事宜,則可按個別情況,提交管理局轄下的「藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨牀試驗及藥物測試證明書)委員會」作評估審批。

而內地於2019年施行的《疫苗管理法》所定義的疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。疫苗進口或者上市銷售,需經國務院藥品監督管理部門批準注冊;在應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗,若經評估獲益大於風險,國務院監管部門可以附條件批準注冊。而當出現特大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院經專家論證同意,可以在一定範圍和期限內緊急使用。醫療人員在接種疫苗時須按嚴格的工作規範,如需告知疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等事項;檢查受種者健康狀況、確保信息一致。該法還明文規定政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
可見,內地疫苗「過河」,將面對不同的監管法律及標準,兩地政府及醫學專家應盡快商討測試認證的辦法。

黃江天:法學博士、憲法與基本法研究專家

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