黃江天:由《禮疏》「掩口,恐氣觸人」到Woo’s mask

新冠肺炎疫情肆虐,全球口罩告急。製造業早已北移的香港,政府也急推「本地口罩生產資助計劃」,希望促進盡快在本地生產口罩,應對燃眉之急。中國現是全球最大的口罩生產和出口國,年產量約占全球50%,2019年生產50億隻,世界居首。

《禮疏》載:「掩口,恐氣觸人」;《孟子·離婁》記:「西子蒙不潔,則人皆掩鼻而過之」;《馬可‧波羅遊記》亦載:「在元朝宮殿裡,獻食的人,皆用絹布蒙口鼻,俾其氣息,不觸飲食之物」。可見為防粉塵和口氣,以布蒙口鼻乃中國古人的口罩。

1895年,德國醫生萊德奇建議,醫護人員手術時用紗布蒙口鼻以防感染,西式醫用口罩就此誕生,而口罩首次用於防疫則又源自中國。呢位勁人叫伍連德,廣東台山人,出生於檳城,是首位獲得劍橋醫學博士的華人。

1907年受袁世凱邀請,出任天津陸軍醫學堂協辦。1910庚戍年12月,東北爆發大鼠疫,清廷派時年31歲的伍連德為欽差大臣,赴東北處理鼠疫。他的防疫措施,就是控制交通,檢疫隔離,推廣分餐制。為防飛沫傳染,設計出雙層紗布面具,被稱為Woo’s mask。僅用67天,瘟疫終於受控。 1935年,伍連德被提名為諾貝爾生理醫學獎候選人,也是該獎設立50年來,唯一獲提名的華人。講開又講,另一位同香港有關的伍姓勁人,唯伍廷芳莫屬,廣東新會人,出生於馬六甲,是香港首位華人大律師。1882年10月,伍廷芳北上天津為直隸總督兼北洋大臣李鴻章的幕僚。

說回口罩,現醫用口罩分為防護、外科及普通口罩。前者需符合國家強制性標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,適用於醫療環境,過濾空氣中的顆粒物,阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。按GB19083採用「1-3級」界定過濾等級。

醫用外科口罩,需符合醫藥行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》,適用於臨床醫務人員在有創操作中佩戴。用於覆蓋使用者的口、鼻及下顎,防止病原體微生物,體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上,對細菌的過濾效率要達到95%以上,針對合成血液穿透性的要求,將分為三層:內部吸水層,中間過濾層,外面防水層,每一層都有特別的作用。

普通醫用口罩,需符合相關註冊產品標準(YZB)或醫藥行業推薦性標準 YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》相關要求,適用於覆蓋使用者的口、鼻及下顎,於普通醫療環境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物,一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性,在醫院中慣常用於常規護理,阻隔醫患之間的交叉感染。

根據中國《醫療器械分類目錄》,醫用口罩屬於第二類醫療器械。按《醫療器械監督管理條例》第44條:出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。簡單而言,廠家生產出口需持有「三證」:營業執照、檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)。另需符合進口地的認證標準,例如美國對醫用外科口罩認證要求是FDA醫療II類;歐盟對醫用防護口罩要求標準是EN14683,按醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品屬一類器械管理。

黃江天:法學博士、憲法與基本法研究專家



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